IWRS系统中实现临床试验受试者紧急揭盲教程

在盲态临床试验研究过程中,如果采用IWRS系统对受试者进行管理,当因任何原因需要对受试者进行紧急揭盲时,IWRS系统也可以实现受试者紧急揭盲的操作。

同样用Cube系统为例,给大家分享IWRS系统实现受试者紧急揭盲的具体操作流程。

01

由主要研究者或授权的相关研究人员登录IWRS系统,点击“Drug”按钮→选择需要揭盲的受试者点击设盲栏目下的“维持”选择“破盲请求”点击“确认”按钮。

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在弹出的对话框中,填写准确的破盲原因→点击“确认”按钮,此时会将破盲申请通过电子邮件的形式发给申办方。

03

申办方收到紧急揭盲申请后,可登陆IWRS系统(图3),点击“Drug”按钮→点击设盲栏目下的“申请”选择“批准”或者“取消”点击“确认”按钮。

04

当申办方同意揭盲后,系统会自动发送批准申请码给研究者。

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申办方批准后,该受试者的设盲状态将变更为“批准”,此时研究者点击设盲状态下的“批准”,在弹出的对话框中输入“批准编号”、用户名ID和密码后,点击“确认”按钮便可完成揭盲。

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揭盲后,系统将显示该受试者的组别信息和服药信息。

07

在研究中,如果遇到紧急情况需要立即揭盲时,经主要研究者同意,可在IWRS系统中,点击“Drug”按钮选择需要揭盲的受试者点击设盲栏目下的“维持”选择“立即揭盲”点击“确认”按钮。

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在弹出的对话框中,填写相关揭盲信息点击“确认”按钮,便可完成立即揭盲。但在填写揭盲信息时,“批准编号”需要先通过选择“邮件”或者“短信”,然后点击“发送”按钮获得。

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如果研究者已提交揭盲申请,而后发现需要对受试者进行立即揭盲等不及申办方批准时,可点击设盲栏目下的“申请”填写用户名ID和密码点击“确认”按钮

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此时该受试者的设盲状态变更为“维持(取消申请)”,主要研究者可以进行立即揭盲。

以上简单分享了在Cube系统中如何实现IWRS系统对受试者进行紧急揭盲。同样需要强调的是,不同项目、不同随机系统,导致受试者揭盲操作流程会有差异,大家需要具体项目具体使用。这篇文章的初衷是通过实例想让大家了解在IWRS中怎么实现受试者揭盲。

当然,在一项临床研究中,如果试验结束,需要对所有受试者进行最终揭盲,以便各方利用最终的揭盲数据进行汇总分析。最终揭盲需在数据库锁库且盲态审核后,由负责该项目的非盲统计分析师将纸质版的盲底已电子邮件的形式发送给项目团队。

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